Законы и нормативные акты, контролирующие работу с ЭСК в мире и России.
Законодательное регулирование исследований стволовых клеток в демократических странах основывается сегодня на таких общих выработанных международным сообществом этических нормах как
• приоритет интересов индивида над интересами науки, общества и иными интересами;
• допустимость вмешательства в геном человека только в терапевтических целях и тогда, когда оно не направлено на изменение генов в потомстве исследуемого лица;
• необходимость получения добровольного информированного согласия от лиц, участвующих в исследованиях или подвергающихся диагностическим и терапевтическим вмешательствам в геном;
• обязательная доступность консультирования для испытуемых или подвергающихся медицинским вмешательствам, при этом консультирование должно быть, насколько это достижимо, не директивным, то есть консультант не должен навязывать консультируемому свой выбор;
• обеспечение конфиденциальности об испытуемых, проходящих тестирование и подвергающихся медицинским вмешательствам.
Характерно, что нормы, зафиксированные в этом заявлении, применяются и к исследованиям, проводимым без прямого вмешательства в организм испытуемого, но с использованием изъятых у индивида биологических материалов или генетической информации, которая была получена от него ранее для тех или иных целей. Это - новые области этического регулирования биологических и медицинских исследований, применительно к которым во всем мире пока нет достаточно разработанной нормативной базы. В данном случае риск от участия в исследовании обусловлен не опасностью для здоровья испытуемого, а тем, что для посторонних лиц открывается возможность несанкционированного доступа к конфиденциальной и порой чрезвычайно значимой информации об испытуемом. [Юдин Б.Г., 2001].
В мире сейчас существует непрерывный спектр взглядов на этичность определенных типов биотехнологий, в частности, стволовых клеток. Наиболее ограничительную позицию по определенным историческим причинам в этом спектре занимает Германия и другие страны континентальной Европы. Континентальная Европа является также родиной самых сильных экологических движений мира, которые в целом полностью враждебны биотехнологии. На другом конце спектра многочисленные страны Азии, а между ними – непрерывный спектр англоязычных стран. Америка и Великобритания никогда не страдали фобией к генетическим исследованиям, а в силу своих либеральных традиций более скептически относятся к государственному регулированию. В частности, США всегда тяготели к техническим новшествам. Это увлечение сильно укрепилось информационно-технологической революцией последних двадцати лет, убедившей многих американцев, что технология неизбежно много обещает для освобождения человека и его личного обогащения.
Первая международная законодательная платформа для научных исследований СК сформирована из ряда документов:
1) руководства комитета по биоэтике США (US National Bioethics Advisory Comission)
2) руководства комитета по биоэтике Великобритании ( UK Nuffield Council of Bioethics)
3) документа ВОЗ о руководящих принципах в медицинской генетике и биотехнологии
4) документа комитета по биоэтике программы Геном Человека о выделении приоритетов и оценок медицинских выгод (Human Genome Organization`s statement on benefit sharing)
5) Универсальной Декларации ЮНЕСКО «О геноме человека и правах человека», 1999 года. (Выдержки, которые относятся к исследованию стволовых клеток:
Cтатья 11: «Практика, противоречащая человеческому достоинству, в частности репродуктивное клонирование человека, не разрешается».
Статья 12: «Свобода научных исследований, необходимых для прогресса знаний, есть часть свободы мысли. Практическое приложение знаний о геноме человека должно быть направлено на уменьшение человеческого страдания, улучшения здоровья, как индивидов, так и всего человечества». Исследования эмбриональных стволовых клеток - часть этой общей стратегии. [Биоэтика в отношении стволовых клеток http://genebank.ru/articles.php?cat_id=6, 2 Ноября 2003].